의약품안전관리원이 첨단바이오의약품 업계 종사자를 대상으로 전문교육을 진행한다.
한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)는 오는 5월 29일(수) 서울 양재 엘타워에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)’ 교육을 실시한다고 밝혔다.
모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이며, 4월 8일(월)부터 26일(금)까지 선착순으로 모집한다.
의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다.
해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도에 대한 업계 종사자의 이해를 높이고 사용안전관리 실무 역량 제고를 돕기 위한 교육이다.
2021년부터 2023년까지 약 339명의 수료생을 배출했으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 대면(오프라인) 교육으로 실시할 예정이다.
이번 기본과정은 업계 종사자들이 규제 요구사항을 이해하고 효율적으로 대응할 수 있도록 첨단바이오의약품과 관련 법, 허가심사 절차와 장기추적조사 절차 및 이행 중심으로 내용을 구성했다.
주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품의 이해, ▲약사법 및 첨단재생바이오법의 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 허가심사 절차, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 절차 및 전산망 소개, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 이행의 실제 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다.
한편, 심화과정은 사례 중심의 교육내용으로 구성하여 10월 중에 진행할 예정이다.
오정완 원장은 "이번 사용안전관리 교육을 통해 첨단바이오의약품 업계 실무자들이 규제 환경을 이해하고 실무 역량을 키우는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 “\"앞으로도 우리 의약품안전원은 첨단바이오의약품분야의 교육역량 강화와 전문 인력 양성에 꾸준히 힘쓸 것"이라고 밝혔다.
