의약품 부작용 피해구제의 급여 진료비의 상한액이 상향조정된다. 

이와함께 환자의 보다 빠른 신약 접급근성을 높이기 위한 허가-평가 연계 대상이 확대된다.

식약처는 2일 '규제혁신3.0' 과제를 발표하고 이같은 내용을 공개했다.  

먼저 의약품 부작용 피해구제의 급여 진료비 상한액이 현재 2000만원으로 규정돼 있으나 향후 그 상한액을 높인다는 계획이다.  지난 2019년 6월 한정된 부담금 재원을 고려해 설정한 바 있다. 

그간 현장에서는 의약품 부작용 발생 시 충분한 보상이 이루어질 수 있도록 진료비 상한액 상향이 필요하다는 목소리가 지속돼왔다. 

한편 신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있는 허가평가연계제도의 대상품목을 확대한다. 

세포치료제 등 바이오의약품이 빠르게 보험약가를 받아 환자 치료에 사용될 수 있도록 도와달라는 목소리가 높았다. 

세포치료제·유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 연계 대상 품목군으로 확대를 검토하겠다는 것이다. 품목군은 안전성·유효성 심사가 완료되면 허가 전이라도 급여평가 절차 진행하고 있다. 복지부·식약처·심평원 부처 협업과제로 선정하고 있다. 

이번 제도개선으로 첨단바이오의약품을 통한 중증질환 환자의 치료기회가 확대될 것이며 보험급여 평가기간 약 1개월이 단축될 것으로 식약처는 기대했다. 

엄태선 기자 다른기사 보기