투약 9개월차 위약대비 단백뇨 38.3% 감소 효과
노바티스는 최초의 경구복용하는 야간혈색소뇨증(PNH)치료제 '파할타'가 면역글로블린(IgA) 신장병증 환자의 단백뇨를 감소시켰다는 긍정적인 3상 결과를 발표했다.
아울러 임상결과를 기반으로 FDA 가속승인 신청이 우선 심사경로로 승인받았다는 소식도 함께 전했다.
노바티스는 15일 보체 경로의 B 인자 억제제인 파할타(Fabhalta/입타코판)이 IgA 신장병증 환자대상으로 진행한 APPLAUSE-IgAN 3상(NCT04578834)에서 투약 9개월 차에 위약대비 단백뇨를 38.3% 감소시켰다는 중간분석결과를 제시했다.
해당 임상결과는 아르헨티나에서 열리는 세계신장학회(WCN)을 통해 발표됐으며 단백뇨 감소는 FDA 가속승인의 대리 평가지수로 파할타의 IgA 신장병증에 대한 추가적응증 확대에 긍정적인 결과라고 노바티스는 평가했다.
알라바미 대학의 단바 리즈크 교수는 파할타는 면역체계의 하나인 대체보체경로의 활성화를 돕는 B인자를 억제하는 기전으로 신장에서 과도하게 활성화될 경우 염증반응을 일으켜 점진적인 신장손상과 기능상실을 초래하는 IgA 신장병증의 치료를 위한 새로운 표적의 최초의 잠재적 치료법이다.
임상은 518명의 IgA 신장병증 환자를 위한 1차 치료환경에서 1일 2회 경구투약하는 파할타의 효능과 안전성을 평가하는 3상으로 단백뇨 감소이외 또다른 1차 평가변수인 24개월차 사구체 여과율(eGFR) 등에 대한 평가를 지속할 계획이다.
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