만장일치 투표...단 확증임상 무진행생존 대체는 부적절
FDA 자문위원회는 12일 다발성골수종 가속승인의 평가변수로 미세잔존질환(MRD)을 활용하는 것에 대해 만장일치로 긍정적인 권고의견을 냈다.
자문위원회에 앞서 FDA는 브리핑문서를 통해 신속한 승인의 조건으로 미세잔존질환(MRD)를 활용하는 방안에 대해 긍정적 의견을 제시한 바 있어 보다 신속한 가속승인의 가능성을 높이게 됐다.
자문위에서 발표된 메타분석 결과에 따르면 새로 진단된 다발성 골수종 환자 4907명 환자 분석에서 12개월차 MRD 음성을 달성한 환자이 경우 양성 대비 생존확율이 4.72배(OR 4.72) 높다는 점을 확인했다. 특히 이식수술이 불가능한 환자군 3221명에서 생존확율이 6.15배 높았다.
전체생존과 연관성도 살폈는데 MRD 음성 달성환자의 경우 양성대비 생존기간이 4배 증가, 긴 생존을 나타내는 지표임이 강조됐다. 이외 국제골수종재단의 분석에서도 무진행생존의 승산비 추정치도 MRD 음성에서 높게 나타나는 경향이 확인됐다.
다만 확증임상에서 전체생존이 아닌 무진행생존을 종료점으로 대체하는 것은 적절하지 못하다는 결론을 내림에 따라 기속 승인의 조건만 12개월차 MRD 활용가능성을 키웠다. 즉 가속승인 도전기간이 앞당겨지나 확증임상은 현행 수준의 조건을 맞춰야 할 것으로 전망된다.
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