이상지질혈증의 대표주자로 글로벌시장을 휩쓴 바 있는 리피토(성분 아토르바스타틴칼슘삼수화물)가 국내 출시 25주년을 기념해 24일 조선호텔에서 기자간담회를 개최했다. 

1999년 10mg를 선보이며 국내 시장에 등장했던 리피토는 2009년 특허만료에 따른 제네릭 등장으로 당시 연간 800억원에 달했던 원외처방 규모가 700억원대까지 하락한 바 있었다. 

리피토는 제네릭의 등장과 경쟁 약물인 바이토린(성분 에제티미브), 크래스토(성분 로수바스타틴칼슘)의 공세 속에서도 경쟁력 강화 방안으로 한국인 대상 임상(AMADEUS, AT-GOAL)과 제형 변경(작은 제형, small tablet) 등을 추진하며 한국 시장에 대한 공을 들였다. 그 결과로 리피토는 제네릭이 등장했지만 이들의 공세에도 1000억원에 달하는 블록버스터로 우뚝 서는 유일한 오리지널로 기록되기도 했다. 

이 같이 25년간 이상지질혈증 영역의 스테디셀러이자 베스트셀러로 자리 잡아온 리피토의 의미를 조명하는 기자간담회에서 스리팔 방갈로(Sripal Bangalore) 뉴욕의과대학 교수는 "스타틴의 등장으로 심혈관 질환의 치료 지형이 변화됐다"고 언급한 뒤 "지난 몇 십년 동안 스타틴 덕분에 허혈성 심장질환 발병율이 감소됐다"고 스타틴의 의의를 전했다. 

이어 "리피토는 7개 주요 임상을 통해 심혈관계 사망 위험 감소효과를 보여줬다"면서 "LDL-콜레스테롤은 심혈관질환의 주요 위험인자로, 이상지질혈증은 적절히 치료하지 않을 경우 협심증, 심근경색 등 심장질환으로 이어질 수 있기 때문에 치료제의 임상적 유용성을 판단하기 위해서는 심혈관계 효과(CV outcome)를 1차 평가변수로 정하는 것이 중요하다"고 설명했다. 

리피토는 CARDS(2형 당뇨병 환자의 심혈관질환 환 예방), TNT(관상동맥질환 환자를 대상으로 한 심혈관 사건), ASCOT-LLA(3개 심혈관질환 위험인자 환자 대상 관상동맥질환 및 심근경색증), ALLIANCE(고지혈증을 동반한 관상동맥질환 환자 대상 심혈관계 사건), MIRACL(급성관상동맥증후군 환자 대상 허혈성 사건), GREACE(관상동맥질환 환자를 대상으로 한 효과 평가), PROVE-IT(급성관상동맥증후군 환자 대상 고용량 스타틴 효과 연구) 등의 글로벌 임상을 진행하며 1차 평가변수에서 심혈관질환 예방 효과를 확인한 바 있다. 

방갈로 교수는 "이 같은 임상들을 통해 리피토는 심혈관계 질환 예방에 상당히 도움이 된다는 것을 일관성 있게 입증하고 있다"면서 "여러 임상 연구 결과를 메타분석한 연구에서도 리피토가 보인 심혈관계 사망율 감소, 환자들의 수명 연장 효과를 확인했다"고 말했다. 

그는 "연구를 통해 리피토의 위해성은 미미했다는 것을 확인했고, 약물이 주는 이점이 더 많다"면서 "이런 결과로 다양한 가이드라인에서 연구들의 차용되고 있다"고 덧붙였다. 

리피토의 주요 연구들은  미국 ACC/AHA(2018, 2019), 유럽 ESC/EAS(2019), 한국지질동맥경화학회(2022) 등 국내외 주요 가이드라인에서 임상적 근거로 사용되고 있다.

방갈로 교수는 무엇보다 한국인 이상지질혈증을 대상으로 한 임상 2건을 진행한 것에 의의를 뒀다. 

그는 "리피토는 미국과 유럽을 비롯해 한국에서도 임상을 진행했다"면서 "해당 국가 환자를 대상으로 임상을 했다는 것은 중요하다"고 말했다. 

리피토는 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 AMADEUS 연구, 한국인 이상지질혈증 환자를 대상으로 실시한 AT-GOAL 연구를 진행한 바 있다. 

방갈로 교수는 "AMADEUS 연구에서 리피토 40mg 기준 목표 LDL-C 수치를 90% 이상의 환자가 달성했다"면서 "리피토 투여 용량이 클수록 LDL-C 감소율은 더욱 크게 나타났다"고 설명했다. 

그는 AT-GOAL 연구에 대해서는 "LDL-C 수치와 심혈관질환 위험도 등 환자 상태에 따라 리피토 치료의 시작 용량을 달리 투여(10mg, 20mg, 40mg/일)해 치료한 결과 81.9%의 환자들이 치료를 시작한 지 4주 만에 LDL-C 목표 수치에 도달했다"면서 "8주차에 도달한 비율은 86%였다"고 설명했다. 

권영철 비아트리스코리아 의학부 전무는 "리피토는 직접 심혈관계 효과를 본 임상이 10개나 된다"고 강조하면서 "한국인 환자를 대상으로 한 두 임상은 LDL-C 수치를 2차 변수로 본 연구로 목표수치 도달이라는 결과를 보였다"고 말했다. 

임현정 비아트리스코리아 마테팅 총괄(전무)는 “리피토는 출시 이후 25년 동안 다양한 임상연구를 통해 전세계 3억3천 환자-년수(patient-years)의 임상경험을 보유하고 있다"면서 "리피토의 가장 큰 가치는 심혈관계질환의 2차 예방 적응증을 가지고 있다는 것"이라고 전했다. 

그는 "전 세계적으로 8만명 이상의 환자를 대상으로 심혈관계 효과를 나타냈다"면서 "2009년 특허만료 이후에도 이상지질혈증 개선에 기여하기 위한 노력을 이어가고 있다"고 전했다. 

또 "다양한 이상지질치료제들의 다양한 LDL-C 임상 근거를 내놓고 있지만 리피토가 그 위치를 공고히 하면서 우월성 입증하고 있다"면서 "임상을 통해 확인된 효과와 안전성을 바탕으로 넘버원 브랜드로서 명성을 지켜오고 있다"고 의미를 부각시켰다. 

빌 슈스터 비아트리스코리아 대표는 "한국에서 매년 100만명의 환자들의 리피토로 치료를 받고 있다"면서 "환자들이 더 나은 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다. 이상지질혈증에서 미충족 수요를 해결하는 것이 우리의 핵심이다"이라고 밝혔다. 

한편 리피토는 단일제 외에도 2021년에 에제티미브 성분을 포함한 리피토플러스정(성분 아토르바스타틴+에제티미브)을 출시한 바 있다. 

리피토의 주요 임상들은 미국 ACC/AHA(2018, 2019), 유럽 ESC/EAS(2019), 한국지질동맥경화학회(2022) 등 국내외 주요 가이드라인에 임상적 근거로 사용되고 있다.

바이트리스코리아는 이날 리피토 출시 25년을 기념해 인포그래픽을 고개했다. 인포그래픽에는 리피토의 출시에서부터 25주년이 되기까지의 발자취와 그 동안 쌓아온 성과들이 일목요연하게 정리돼 있다. 

문윤희 기자 다른기사 보기