FDA는 HER2와 HER3를 표적으로 하는 이중항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab 이하 Zeno)에 대한 승인신청을 수락했다.
메루스(Merus)는 6일 NRG1 양성 비소세포폐암 및 췌장암 환자를 위한 제노(개발명 MCLA-128)에 대해 FDA에 제출한 생물학적 제제 허가 신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 밝혔다. 승인이 된다면 NRG1 양성 고형암 환자를 위한 동급최초의 치료제라는 점을 강조했다.
가속승인 신청은 이전 치료를 받았거나 치료를 받을 수 없는(0~6차례) NRG1 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자 대상으로 진행중인 eNRGy 1/2상(NCT02912949)의 객관적 반응률이 기반이 됐다.
평가가능한 NRG1 양성 비소세폐암환자 79명과 췌장암 33명에서 연구자 평가 기준 객관적 반응율은 42.4%였다.
메누스의 앤드류 조 의료담당 수석은 "이번 FDA 승인신청 수락은 예후가 좋지 않고 충족되지 않은 수요가 높은 NRG1양성 암 환자에게 중요한 잠재적 치료 기회를 의미한다." 며 “제노는 NRG1 양성 폐암 및 췌장암 환자를 위한 최초이자 유일한 표적 치료법이 될 가능성을 제시함과 동시에 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있다.”고 설명했다.
제노는 HER2와 HER3 표적으로 하는 이중항체로 우선 널리 활용되는 HER2 표적에 결합된 이후 HER3를 억제하게 된다. 이를 통해 HER3의 리드간인 NRG1이나 NRG1 융합 단백질과의 상호작용을 차단하는 기전이다.
결과적으로 세포 증식과 생존을 촉진하는 PI3K/mTOR 신호 경로가 활성화되는 것을 차단, 종양세포의 성장을 억제하고 사멸을 유도하는 방식이다.
