국회는 2일 오후 3시30분 본회의를 통해 이 같은 내용을 담은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨바법)을 비롯한 141건의 민생법안을 의결했다. 첨바법은 재석 195인 중 찬성 179인, 반대 3인, 기권 13인으로 가결됐다.
첨바법은 살아있는 세포·단백질·유전자를 원료로 하는 바이오의약품의 특수성을 의료법·약사법이 반영하지 못한다는 지적에서 출발했다. 2016년 자유한국당 김승희 의원 발의로 시작돼 더불어민주당 전혜숙 의원·정춘숙 의원과 자유한국당 이명수 의원의 손을 거쳤다.
입법 과정은 순탄치 않았다. 혁신바이오신약 개발과 산업 활성화에 대한 공감대는 형성됐으나 신약의 안전성·유효성을 우려한 시민사회 반대와 때마침 터진 인보사 사태가 발목을 잡아 번번이 고배를 마셨다. 올해 4월 법제사법위원회 심의에서는 연구대상 환자 범위가 불명확하다는 지적이 나와 법안심사 제2소위로 회부되기도 했다.
이에 제2소위에서는 연구대상자 정의 규정을 촘촘히 신설하고, 정부가 5년마다 세우는 기본계획에 환자 안전관리 방안을 추가해 통과시켰다. 국회 법사위는 31일 전체회의를 열어 이 법을 이견 없이 의결했다.
첨바법에서 주목할 부분은 신약 개발 '패스트 트랙'이다. 식약처장은 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있는데, 지정된 의약품은 맞춤형 심사·우선 심사·조건부 허가가 가능해 시판을 3~5년 앞당길 수 있다. 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대 질환, 희귀·난치 질환의 경우 시판 후 3상을 이행하는 조건 하에 임상 2상 이후 조건부 허가가 가능해진다.
이 외 대형병원 과징금·사무장병원 벌칙 상향과 대리처방 요건을 완화하는 의료법 개정안과 정신질환자응급의료센터 지정 등의 내용을 담은 응급의료법 개정안도 함께 의결됐다.
한편, 당초 본회의는 1일 오후 2시로 예정됐으나 7조원 가량의 추가경정예산 감액 과정에서 여야 입장이 팽팽히 갈린 탓에 연기를 거듭했다. 새벽까지 협상을 이어나간 끝에 추경 규모는 5조8300억원으로 잠정 합의됐다. 이에 국회는 본회의를 열어 추경안, 일본 수출규제 철회 촉구 결의안, 민생법안 등을 일괄 처리했다.
