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"인보사 잘못된 자료로 허가받았다면 취소해야"

기사승인 2019.04.15  19:22:31

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- 환자단체, 식약처 사전인지 여부 감사원 감사도 필요

코오롱생명과학이 인보사케이주를 허가받을 때 잘못된 자료를 제출했다면 고의나 과실 여부를 떠나 시판허가를 취소하는 게 합당하다는 주장이 제기됐다. 또 원인규명을 위한 감사원 감사가 필요하고, 코오롱생명과학과 정부당국은 환자들에 대한 의료적 보호조치와 함께 경제적 배상을 해야 한다는 주장도 나왔다.

한국환자단체연합회는 15일 성명을 통해 이 같이 밝혔다.

이 단체는 이날 성명에서 "회사 측은 인보사와 관련해 허가 취소가 아닌 허가변경을 기대하고 있다. 주성분인 1액과 2액은 임상시험 단계와 식약처 허가 이후에도 실제 달라진 게 없고, 모두 일관된 세포를 사용해 왔기 때문에 2액의 세포가 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'인 것을 '유전자 도입 연골세포'로 명찰만 잘못 붙였을 뿐이라고 변명하고 있다. 그러나 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 허가 취소해야 한다"고 했다.

이어 "인보사는 허가 당시부터 중등도의 무릎 관절염 통증 개선에는 효과가 있었지만 기대했던 손상된 연골을 재생하는 효과는 확인되지 않았다. 그런데도 식약처는 2014년부터 바이오업체 개발 지원을 위해 운영했던 '마중물사업'을 통해 허가와 관련한 시행착오를 최소화하기 위한 밀착 상담을 해줬다. 이처럼 인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 게 타당하다"고 했다.  

이 단체는 또 "식약처 발표에 의하면 2019년 2월 28일 기준으로 임상시험 단계에서 인보사로 치료받은 환자는 145명이고, 식약처 허가 후 시판 단계에서 총 3,403건이 환자에게 주사됐다. 회사 측과 식약처는 해당 환자들을 위해 인보사 투여 환자 전체를 대상으로 전수조사를 실시해 의학적 안전 여부를 검증하고 또한 장기 추적조사도 실시하겠다고 밝혔다. 그러나 식약처와 회사 측의 이러한 발표에도 불구하고 인보사 치료를 받은 해당 환자들의 불안과 불만이 해소되기에는 역부족"이라고 했다.

그러면서 "인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없다. 따라서 해당 환자들에게 경제적 배상 등과 관련해 불필요한 집단소송을 거치는 불편을 겪게 해서는 안된다. 회사 측이 자발적으로 경제적 배상을 해줘야 한다. 이것이 그동안 인보사의 안전성과 효과성를 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 해당 환자들에 대한 예의이고 신의"라고 했다. 

이 단체는 아울러 "우역곡절 끝에 국회 상임위원회를 간신히 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전∙지원에 관한 법률안'(첨단바이오법)이 인보사 사태로 인해 국회 법제사법위원회에서 제동이 걸려 현재 제2소위원회로 회부돼 있다. 식약처를 비롯한 정부당국이 인보사 사태를 어떻게 해결할 것인지가 첨단바이오법의 운명을 좌우할 것이다. 이번 인보사 사태가 유전자치료제 등 첨단의약품의 효과성과 안전성에 관한 국민적 불신으로 이어지지 않도록 회사 측과 정부당국이 최선의 조치를 취할 것을 촉구한다"고 했다.

한편 환자단체연합회에는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등 8개 단체가 참여하고 있다.

이광열 기자 etchoi11@naver.com

<저작권자 © 환자닷컴 무단전재 및 재배포금지>
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