한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지 주(더발루맙)가 4일 식품안전의약처로부터 국내 허가를 승인 받았다고 밝혔다.
임핀지 주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다. 이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지 주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
연구 결과, 임핀지 주 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival, 독립적 중앙맹검 평가) 중앙값을 기록했다. (HR= 0.52, 95% CI 0.42-0.65, p<0.0001)
또 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.(HR=0.68, 99.73% CI 0.47-0.997; p=0.0025)
또한 최근 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 PACIFIC 연구에서 임핀지 주 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival, 독립적 중앙맹검 평가) 중앙값을 기록했다.
위약군과 비교해 임핀지 주 치료군에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 20% 이상 환자에서 발생했는데, 구체적으로 기침 35.2%, 피로 24.0%, 호흡 곤란 22.3 %, 방사선 폐렴 20.2%이었다.
임핀지™주 치료군의 30.5%, 위약군의26.1%가 3 또는 4단계의 이상사례를 경험했으며, 이상사례로 인해 치료가 중단된 경우는 임핀지™주 치료군과 위약군에서 각각 15.4%, 9.8%로 나타났다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상결과로 치료 이점이 확인된 치료제를 통해 국내 폐암 환자들의 삶이 긍정적으로 변화될 수 있도록 이바지할 것”이라고 말했다.
임핀지 주는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다.1 체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.
임핀지 주는 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로 올해 2월 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 규제당국의 승인을 받았으며, 이외 세계 여러 국가에서 허가 심사 및 서류 제출을 진행하고 있다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자에서 항암화학방사선요법 치료 이후 임핀지를 옵션으로 소개하고 있다.
