식약처, 주의사항 추가 허가변경 추진
JW중외제약의 DPP-4억제 당뇨약 가드렛(아나글립틴)에 복부 수술 또는 장폐색 병력이 있는 환자에 대한 신중투여 주의사항이 추가된다.
식품의약품안전처는 아나글립틴 제제에 대한 허가변경(안)을 17일 공개하고 의견 수렴에 나섰다.
이번 주의사항 추가는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 아나글립틴 관련 안전성 정보 검토결과를 반영한 결과다.
일본 내 996명을 대상으로 한 임상에서 이상약물반응은 198명(19.9%)이었다.
주된 이상약물반응은 변비 26명(2.6%), 저혈당증 20명(2.0%), 변잠혈 양성 19명(1.9%) 등 이다.
특히 중대한 이상약물반응에서 장폐색이 발생할 경우가 확인돼 충분히 관찰하고 심한 변비, 복부팽만, 지속적인 복통, 구토 등 이상이 나타날 경우 투여 중지하고 처치를 실시할 것을 주의했다.
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